Viramune (nombre de marca)

nevirapina (nombre genérico)

Viramune pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa (INNTR), también conocidos como análogos no nucleósidos o "non-nukes" (en inglés).

Los INNTR bloquean la transcriptasa reversa, una proteína que el VIH necesita para hacer más copias de sí mismo. Esto puede retrasar el avance del VIH.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. aprobó el uso de Viramune en combinación con otros medicamentos anti-VIH para el tratamiento de la infección por este virus en adultos y niños mayores de dos meses.

La FDA también ha otorgado una aprobación tentativa de formulaciones genéricas de Viramune, las cuales aún no están disponibles en EE.UU.

Viramune viene en:

• Tabletas de 200 miligramos (mg)
• Formulación líquida

La dosis de Viramune para adultos es una tableta de 200 mg dos veces al día:

• Para reducir los efectos secundarios, Viramune se administra en una dosis menor, de una tableta de 200 mg una vez al día, durante las primeras dos semanas (el período de introducción), para luego aumentarla a la dosis completa.

Pregunta al médico de tu hijo cuál es la dosis para niños (ésta se basa en el peso).

Viramune se debe usar con otros medicamentos para tratar el VIH.

Puedes tomar Viramune con alimentos o con el estómago vacío, pero al tomarlo con alimentos podrías reducir las náuseas u otros efectos secundarios.

Informa a tu médico si tienes problemas hepáticos o renales.

Viramune puede tardar hasta dos a tres semanas en eliminarse de tu cuerpo después de que dejas de tomarlo. Debes realizar una planificación cuidadosa con tu médico si dejas de tomar un régimen de medicamentos que contenga Viramune, en especial si no cambias inmediatamente a otro régimen de medicamentos.

Tal como ocurre con todos los medicamentos anti-VIH, es importante que tomes Viramune tal como te lo indiquen. Si omites o te saltas las dosis, los niveles del medicamento en tu sangre podrían bajar demasiado y se podría desarrollar resistencia al medicamento. Si el virus se hace resistente a un medicamento anti-VIH, es posible que éste deje de funcionar.

Viramune no se debe utilizar como primer tratamiento en mujeres con recuentos de células CD4 superiores a 250. Asimismo, las mujeres con recuentos de células CD4 superiores a 250 no deben cambiar a Viramune a menos que no haya otras opciones.

• Una investigación reciente ha demostrado que las mujeres que tienen un recuento de células CD4 mayor que 250 tienen una probabilidad 12 veces mayor de desarrollar problemas hepáticos potencialmente mortales al usar Viramune.
• Aunque el índice general de esta grave toxicidad producida por Viramune es bajo, existen otros medicamentos alternativos que probablemente son más seguros en mujeres con recuentos de células CD4 más altos.

Los hombres que tienen un recuento de células CD4 superior a 400 también deben considerar otras opciones de tratamiento y se deben controlar atentamente si utilizan Viramune.

Viramune es una de las opciones que se deben considerar si se necesita un régimen de medicamentos "que permita ahorrar la proteasa" (un régimen que no incluya un inhibidor de la proteasa).

También puedes usar Viramune si has estado en tratamiento antes; sin embargo, no funciona bien en personas que tienen un virus que ya es resistente a otros INNTR como Rescriptor (delavirdina) y Sustiva (efavirenz).

Tu médico puede efectuar una prueba de resistencia para determinar si Viramune puede funcionar en tu caso.

Viramune atraviesa la barrera hematoencefálica (que protege al cerebro y a la médula espinal), de modo que puede combatir al VIH en el cerebro.

Si el virus desarrolla resistencia a Viramune, es probable que deje de funcionar o que ya no funcione tan bien en tu caso. También es poco probable que obtengas grandes beneficios de otros INNTR.

En ocasiones, al tomar más de un medicamento se puede producir una interacción entre medicamentos. El uso de Viramune junto con ciertos medicamentos (entre ellos, inhibidores de la proteasa, medicamentos contra la tuberculosis, antihistamínicos, sedantes, medicamentos para disminuir el colesterol y antifúngicos) puede alterar la cantidad de cada medicamento en la sangre. Es posible que tu médico deba ajustar las dosis de tus medicamentos a fin de evitar que ingieras una dosis insuficiente o una sobredosis:

• Probablemente se deba aumentar la dosis de metadona si estás tomando Viramune.
• Viramune disminuye la eficacia de las píldoras anticonceptivas, de modo que es recomendable utilizar métodos anticonceptivos alternativos.

Si tomas Viramune, tampoco debes tomar hierba de San Juan.

No se debe utilizar Viramune más Videx EC (didanosina o ddI) más Viread (tenofovir) en pacientes que inician la terapia anti-VIH por primera vez.

Recuerda informar a tu médico de todos los medicamentos que tomas (entre ellos, los de venta con y sin receta médica, drogas ilícitas e hierbas), aun cuando sólo los utilices en forma ocasional.

Para obtener más información y recursos adicionales para estar al tanto de las interacciones entre los medicamentos que tomas en particular, consulta nuestra hoja informativa sobre interacciones entre medicamentos.

Algunas personas experimentan los efectos secundarios de Viramune. Es importante que tu médico te controle atentamente, en especial durante las primeras seis semanas del tratamiento con un régimen que contenga este medicamento. Afortunadamente, es probable que muchos de los efectos secundarios sean temporales y que desaparezcan a medida que tu cuerpo se acostumbra al medicamento. Los efectos secundarios pueden incluir:

• Erupción cutánea
• Fiebre
• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Fatiga (cansancio inusual)

Si experimentas algún efecto secundario con Viramune, debes llamar a tu médico para que te examine cuidadosamente y te aconseje. No dejes de tomar el medicamento sin consultarlo antes con tu médico.

Efectos secundarios más graves:

• Viramune puede provocar un daño hepático grave, que ponga en riesgo la vida. Si experimentas cualquiera de los síntomas que se indican a continuación, llama a tu médico inmediatamente: cansancio excesivo, falta de energía, molestias estomacales, pérdida del apetito, orina oscura, deposiciones blancas y coloración amarilla de la piel o los ojos.
• Viramune puede provocar una reacción cutánea grave con que puede poner en riesgo la vida, llamada síndrome de Stevens-Johnson. Si experimentas una erupción cutánea grave o una erupción cutánea junto con cualquiera de los síntomas que se indican a continuación, llama a tu médico de inmediato: fiebre, falta de energía, cansancio excesivo, dolor muscular o de las articulaciones, ampollas, ampollas en la boca y conjuntivitis.

Tu médico solicitará ciertas pruebas de laboratorio para determinar daño hepático y reacciones cutáneas, especialmente durante las primeras 12 a 16 semanas de tratamiento. Si dejas de tomar Viramune debido a daño hepático, reacciones cutáneas o reacciones alérgicas, no debes volver a tomarlo.

Viramune se ha estudiado en un gran número de mujeres. Un estudio de la farmacocinética de Viramune (es decir, la forma en que el cuerpo procesa el medicamento), que incluyó a 15 mujeres y a 15 hombres, descubrió que los niveles sanguíneos de este fármaco tienden a alcanzar niveles más altos en mujeres, pero que el medicamento no permanecía en el cuerpo de las mujeres durante tanto tiempo.

El estudio BI-1090 comparó a Viramune más Epivir (lamivudina o 3TC) más terapia de base (uno o dos medicamentos INTR con o sin un inhibidor de la proteasa) con Epivir más terapia de base. Este estudio incluyó un 21% de mujeres, es decir, aproximadamente 472 de un total de 2.249 participantes. Después de 48 semanas, las personas que tomaban Viramune tuvieron una menor carga viral y mayores recuentos de células CD4.

El estudio BI-1046 (también conocido como INCAS) incluyó a aproximadamente un 7% de mujeres, es decir, 11 de un total de 151 participantes. Este estudio comparó a Retrovir (zidovudina o AZT) más Videx más Viramune con Retrovir más Viramune y con Retrovir más Videx. Después de 48 semanas, más personas que tomaban los tres medicamentos presentaron una disminución en su carga viral y un aumento en sus recuentos de células CD4, así como también redujeron a la mitad el índice del avance del VIH o la muerte.

El estudio ACTG 241 comparó a Retrovir más Videx más Viramune con Retrovir más Videx. Este estudio incluyó aproximadamente un 20% de mujeres, es decir, cerca de 80 de un total de 398 participantes. Después de 48 semanas, las personas que tomaban Viramune tuvieron cargas virales más bajas y mayores aumentos en sus recuentos de células CD4, pero también presentaron más casos de erupción cutánea grave.

El estudio 2NN comparó a Zerit (estavudina o d4T) más Epivir más Viramune, con Zerit más Epivir más Sustiva, y con Zerit más Epivir más Viramune más Sustiva en personas que no habían tomado medicamentos anti-VIH antes. Este estudio incluyó un 37% de mujeres, es decir, aproximadamente 449 de un total de 1.216 participantes.

En este estudio, Viramune y Sustiva funcionaron prácticamente igual de bien en general, pero tal parece que Sustiva funcionó mejor en personas con cargas virales altas. Las personas que tomaron Viramune y Sustiva obtuvieron peores resultados que aquéllas que tomaron un solo INNTR, ya que más personas dejaron el tratamiento debido a los efectos secundarios.

El estudio COMBINE comparó a Combivir (la píldora combinada de Retrovir/Epivir) más Viramune o Viracept (nelfinavir). Viramune pareció funcionar levemente mejor en personas con cargas virales bajas, pero los medicamentos funcionaron de manera similar en personas con cargas virales altas. Este estudio incluyó aproximadamente un 25% de mujeres, es decir, 36 de un total de 142 participantes.

El estudio ATLANTIC, que incluyó a un 20% de mujeres, es decir, aproximadamente 59 de un total de 298 participantes, comparó a Zerit más Videx más Epivir, Viramune o Crixivan (indinavir). En este estudio, Crixivan pareció funcionar levemente mejor que los otros dos medicamentos.

Varios estudios han observado a personas que cambian inhibidores de la proteasa por Viramune. La mayoría de estos estudios han determinado que las personas que cambian a Viramune disminuyen sus niveles de colesterol total y aumentan sus niveles de colesterol HDL ("bueno"), lo cual puede disminuir el riesgo de enfermedades cardíacas. El estudio FRAMS, un subestudio del estudio ATLANTIC, determinó que las personas que tomaban Viramune tuvieron niveles de grasa en la sangre más bajos que aquéllas que tomaban Crixivan. En general, la mayoría de los estudios sugieren que los niveles elevados de grasa en la sangre aparecen con menos frecuencia en mujeres que toman medicamentos anti-VIH que en hombres.

En cuanto a los efectos secundarios, las investigaciones han demostrado que las mujeres que toman Viramune tienen más probabilidades que los hombres de desarrollar una erupción cutánea. En un análisis de cuatro estudios (que incluyeron el BI-1090 y BI-1046), un 24% de las personas que tomaban Viramune desarrollaron algún grado de erupción cutánea después de 52 semanas y aproximadamente un 2% desarrollaron erupción cutánea grave (en comparación con un 15% y un 0%, respectivamente, de personas que tomaban los regímenes comparativos).

Otro estudio determinó que un 12% de las mujeres y un 8% de los hombres desarrollaban algún grado de erupción cutánea mientras tomaban Viramune. Aproximadamente un 9% de las mujeres y cerca de un 1% de los hombres desarrollaron una erupción cutánea grave. Este estudio incluyó un 27% de mujeres, es decir, aproximadamente 96 de un total de 358 participantes.

De manera similar, un estudio británico determinó que un 15% de las mujeres y un 3% de los hombres que tomaban Viramune desarrollaron una erupción cutánea. Otro estudio determinó que las erupciones cutáneas acompañadas por daño hepático eran más comunes en mujeres con recuentos de células CD4 inferiores a 250.

Algunos estudios también sugieren que las mujeres que toman Viramune tienen más probabilidades que los hombres de desarrollar daño hepático, aunque todavía no se sabe con seguridad. En el estudio BI-1090, un 3,5% de los participantes presentaron hepatotoxicidad grave, pero en este estudio no hubo diferencias entre mujeres y hombres.

El estudio FTC-302, realizado en Sudáfrica, comparó regímenes de Zerit más Viramune o Sustiva, más Epivir o Emtriva (emtricitabina o FTC). Este estudio incluyó aproximadamente un 59% de mujeres, es decir, cerca de 227 de un total de 468 participantes (de los cuales, 385 recibieron Viramune). Aproximadamente un 12% de los participantes de este estudio presentaron hepatotoxicidad grave en general, pero la probabilidad era dos veces mayor en mujeres que en hombres. En este estudio fallecieron dos mujeres con niveles elevados de enzimas hepáticas.

Un estudio holandés determinó que las mujeres que tomaban Viramune tenían una probabilidad tres veces mayor de presentar hepatotoxicidad grave que los hombres. En este estudio, aproximadamente un 22% de un total de 560 participantes eran mujeres; sin embargo, entre las 35 personas que presentaron problemas hepáticos graves, un 37% eran mujeres. La investigación indica que las mujeres embarazadas y las personas con hepatitis B o C crónica pueden tener más probabilidades de presentar problemas hepáticos mientras toman Viramune.

Estudios han demostrado que las mujeres embarazadas que utilizan medicamentos anti-VIH pueden reducir considerablemente el riesgo de transmitir el virus a sus bebés. Las investigaciones demuestran que Viramune en particular es muy eficaz para prevenir la transmisión del VIH de la madre al hijo.

En el estudio HIVNET 012, 626 mujeres embarazadas en Uganda recibieron Viramune o Retrovir cuando dieron a luz. Las 313 mujeres que tomaron Viramune recibieron una dosis única del medicamento al comenzar el trabajo de parto y sus bebés recibieron una dosis única después del nacimiento. Viramune redujo la transmisión del VIH en casi un 50% (incluso más que Retrovir) en mujeres que amamantaron a sus bebés. Sin embargo, incluso una dosis única provocó que el VIH se volviera resistente a Viramune y a otros medicamentos INNTR.

Si se administra una dosis única de Viramune a la madre, se debe considerar agregar Retrovir y Epivir, y comenzar a administrarlos lo antes posible (durante el trabajo de parto o inmediatamente después de éste) y seguir administrándolos durante tres a siete días. Ésto puede reducir el desarrollo de resistencia a Viramune en la madre.

En EE.UU. y otros países en los que el tratamiento anti-VIH está disponible fácilmente, la mayoría de las mujeres VIH+ embarazadas tomarán una combinación de medicamentos de manera constante, no sólo una vez. Ésto probablemente es lo mejor para la madre y el bebé.

Las mujeres que no toman una terapia combinada en algún momento durante el embarazo pueden seguir teniendo la posibilidad de reducir el riesgo de transmitir el virus tomando medicamentos anti-VIH, incluidos Retrovir, Epivir y Viramune, durante el trabajo de parto y el parto, y administrando medicamentos anti-VIH al recién nacido durante un corto período después del nacimiento.

Viramune es uno de los medicamentos recomendados para su uso durante el embarazo, excepto como primer tratamiento en mujeres con recuentos de células CD4 superiores a 250 (debido al mayor riesgo de problemas hepáticos). Viramune se ha utilizado durante el embarazo sin ningún efecto negativo importante para el bebé; sin embargo, se desconocen los efectos a largo plazo para el niño. Si estás evaluando la posibilidad de tener un bebé, consulta a tu médico cuáles son las mejores opciones de tratamiento para ti y tu hijo.

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Las personas que inician un tratamiento anti-VIH por primera vez pueden desarrollar el síndrome de reconstitución inmunitaria o SRI (conocido también como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o SIRI). El SRI puede producirse debido al fortalecimiento del sistema inmunitario y a su respuesta ante una infección relacionada con el VIH, como la infección por complejo Mycobacterium avium (MAC), citomegalovirus (CMV), neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) o tuberculosis (TB). Es posible que las personas hayan recibido tratamiento para estas infecciones anteriormente o que incluso no sepan que las tienen. Si observas cualquier síntoma inusual poco después de comenzar a tomar medicamentos anti-VIH por primera vez, informa a tu médico de inmediato para que pueda someterte a una evaluación y, si es necesario, recibir tratamiento.

1		Guay, L.A., et. al. (1999). Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: HIVNET 012 randomized trial. The Lancet, 354(9181). 795-802.
2		Martinez, E., et. al. (1999). Reversion of metabolic abnormalities after switching from HIV-1 protease inhibitors to nevirapine. AIDS, 13(7). 805-810.
3		Squires, K., et. al. (2000). The Atlantic study: a randomized, open-labeled trial comparing protease inhibitor (PI)-sparing anti-retroviral strategies versus a standard PI-containing regimen, final 48 week data. XIII International AIDS Conference. Durban, South Africa. Abstract LB B7046.
4		Van Leth, F., et. al. (2003). Results of the 2NN study: A randomized comparative trial of first-line antiretroviral therapy with regimens containing either nevirapine alone, efavirenz alone or both drugs combined, together with stavudine and lamivudine. 10th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Boston, MA. Abstract 176.
5		United States Department of Health and Human Services. (2005). Public Health Service Task Force recommendations for use of antiretroviral drugs in pregnant HIV-1-infected women for maternal health and interventions to reduce perinatal HIV-1 transmission in the United States. Obtenido en diciembre de 2005 desde http://aidsinfo.nih.gov/ContentFiles/PerinatalGL.pdf. (en inglés)