Un estudio clínico es un tipo de investigación comúnmente diseñada para determinar la seguridad y eficacia de una nueva vacuna o medicamento en seres humanos. (Primero, los científicos estudian un medicamento o vacuna en animales de laboratorio para comprobar que sea lo bastante seguro para comenzar a estudiarlo en seres humanos.)

Cualquier persona puede ser voluntaria para un estudio clínico, pero no todas son aceptadas. Todos los estudios clínicos tienen criterios de ingreso, es decir, un conjunto de reglas que permiten seleccionar exactamente a quien puede participar.

Los criterios de inclusión y de exclusión son las reglas que se utilizan para determinar quién puede y quién no puede participar en un estudio clínico específico.

Los criterios de inclusión son los requisitos que una persona debe cumplir para poder participar (como edad recuento de células CD4, carga viral, u otros valores de laboratorio).

Los criterios de exclusión son factores que impiden que una persona participe, ya sea por su propia seguridad o para facilitar la comprensión de los resultados del estudio. Por ejemplo, se puede excluir a las personas que presenten problemas hepáticos o si ya han utilizado un medicamento que se esté estudiando. Normalmente, las mujeres embarazados o que están amamantando no pueden participar en un estudio debido a que el medicamento podría no ser seguro para el bebé. Es frecuente que existan estudios separados para mujeres embarazadas.

Nunca se excluye de los estudios a las personas por su raza, ingresos económicos o por el idioma que hablan. De hecho, los programas de investigación del VIH intentan inscribir a mujeres y miembros de grupos minoritarios.

Un consentimiento informado es un documento que se debe entregar a toda persona que esté considerando participar en un estudio. El documento incluye información completa acerca del estudio, escrita en un lenguaje fácil de comprender. Además, contiene los nombres de las personas con quienes te debes comunicar en caso de tener preguntas relacionadas con tus derechos como participante de la investigación o si deseas denunciar un problema con el estudio.

Cerciórate de que el formulario de consentimiento responda a las siguientes preguntas:

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Cuál es el tratamiento en estudio?
• ¿Cuál es el programa de los procedimientos necesarios?
• ¿Cuánto durará el estudio?
• ¿Cuáles son los beneficios y riesgos de participar?
• ¿Recibiré un pago si me ofrezco como voluntaria?
• ¿Quién pagará mis gastos médicos mientras participo en el estudio?
• ¿Se mantendrá la confidencialidad de mi información personal, incluso una vez terminado el estudio?

Un miembro del equipo de investigación te explicará los detalles del estudio y te entregará el consentimiento informado para que lo leas. Si aceptas participar en el estudio, deberás firmarlo. Si cambia alguno de los procedimientos del estudio mientras estás participando, te pedirán que firmes un nuevo consentimiento informado. Recuerda que tienes derecho a abandonar el estudio en cualquier momento. Esta decisión no influirá en la atención médica que recibas en la clínica o en la consulta del médico.

La participación en un estudio clínico no tiene un costo para tí. Normalmente, el medicamento del estudio es gratuito y los patrocinadores del mismo cubren el costo de las pruebas de laboratorio relacionadas con el estudio. Sin embargo, la mayoría de los estudios esperan que tu seguro médico privado o Medicaid paguen los análisis de laboratorio adicionales que no exija el estudio y el resto de los medicamentos que puedas estar utilizando.

Es importante considerar que la participación en el estudio puede demandar una gran cantidad de tiempo. Es posible que debas pedir permiso para ausentarte del trabajo o pagar gastos adicionales por el cuidado de los niños. Algunos estudios clínicos te pagarán un honorario establecido por el tiempo y los gastos adicionales en que incurras para participar en el estudio, como gastos por el cuidado de los niños o transporte.

Un placebo por lo general es una píldora de azúcar. Se trata de una sustancia que se ve idéntica al medicamento en estudio (ya sea en forma de píldora, líquido o inyección), pero que no contiene ningún medicamento activo. Los placebos no tienen ningún efecto en el cuerpo. En un estudio clínico, a veces los investigadores comparan un medicamento experimental con un placebo a fin de determinar si el primero funciona.

Si estás pensando en tomar parte en un estudio que utiliza un placebo, averigua si con el tiempo, tendrás la posibilidad de obtener el medicamento experimental como parte de tu participación en el estudio, si se demuestra que funciona.

No todos los estudios cuentan con el auspicio del gobierno. No obstante, algunos organismos federales, tales como Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, National Institutes of Health) y Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), auspician estudios clínicos en colaboración con diversas organizaciones, universidades y empresas farmacéuticas. La ubicación de los estudios clínicos varía según el estudio, pero el lugar de la inscripción suele ser una universidad, un hospital, el consultorio de un médico o una clínica comunitaria.

Los programas de acceso expandido proporcionan medicamentos que aún no cuentan con la aprobación de la FDA, por lo general en forma gratuita, una vez que se dispone de bastante información que demuestre su seguridad y eficacia. Estos programas dan a la empresa farmacéutica la posibilidad de recopilar información acerca de cómo funciona el medicamento en grupos de personas muy grandes que no se encuentran en un estudio clínico controlado. Además, los programas de acceso expandido dan acceso a las personas con VIH a un nuevo tratamiento antes de que esté disponible en el mercado para el público en general. Normalmente existe un número limitado de unidades y ciertos requisitos que debes cumplir para ser elegible para un programa de acceso expandido.

Si crees que podrías beneficiarte de un tratamiento experimental, pero no cumples con los criterios de inclusión para el estudio clínico que lo está evaluando, debes hablar con tu médico para averiguar si hay un programa de acceso expandido disponible.

Los estudios clínicos y los programas de acceso expandido son buenas maneras para recibir tratamientos experimentales gratuitos contra el VIH; por otra parte, una vez que el medicamento es aprobado, cada empresa farmacéutica dispone de un programa de ayuda a pacientes para aquellas personas que no cuentan con seguro médico y que no pueden costear sus medicamentos. Además, en Estados Unidos cada estado cuenta con un Programa de ayuda para medicamentos contra el SIDA (ADAP, AIDS Drug Assistance Program) y un programa Medicaid, los cuales te pueden proporcionar medicamentos aprobados por la FDA si reúnes los requisitos.