El término estudio clínico se usa para describir diversos tipos de estudios de investigación. Existen cinco tipos principales de estudios clínicos:

• Estudios de tratamientos
  Estudian medicamentos nuevos, nuevas combinaciones de medicamentos existentes o nuevos tipos de terapias.
• Estudios de prevención
  Buscan mejores maneras para prevenir las enfermedades, a veces con medicamentos y otras, con cambios de conducta.
• Estudios de diagnóstico
  Examinan la mejor manera para detectar enfermedades o cambios en el interior del cuerpo.
• Estudios de historia natural
  Estudian el avance natural de las enfermedades en el cuerpo humano.
• Estudios de calidad de vida
  Estudian las maneras de mejorar aspectos de la vida en personas que padecen enfermedades.

A los científicos y médicos que administran un estudio clínico se les llama normalmente investigadores. Las personas que participan en un estudio clínico se denominan participantes o también voluntarios o sujetos. TODOS los estudios clínicos son de carácter voluntario, es decir, nunca tendrás que participar en uno a menos que lo desees.

Todo estudio clínico posee un plan por escrito, o protocolo, que describe las metas y los objetivos del estudio, cuánto tiempo durará, los criterios de inclusión y exclusión, y las pruebas y procedimientos que se requieren de cada participante.

Los criterios de inclusión y exclusión son las pautas empleadas para determinar quién puede participar o no en un estudio clínico específico. Los criterios de inclusión son requisitos que debe cumplir una persona para participar (tales como recuento de células CD4, carga viral o edad). Los criterios de exclusión son factores que impiden que una persona participe, ya sea por su propia seguridad o para que los resultados del estudio se comprendan más fácilmente. Por ejemplo, se puede excluir a las personas que presenten problemas hepáticos o si ya han utilizado un medicamento que se esté estudiando.

Cada participante de un estudio clínico debe firmar un consentimiento informado. Cuando firmas este documento, significa que comprendes los detalles del estudio y que aceptas participar. También es posible que desees llevar el documento contigo y hablar sobre el estudio con tu médico, familiares o amigos, antes de que decidas participar. Si tu lengua materna no es el inglés, puedes preguntar si hay una traducción disponible.

Normalmente te reembolsarán los gastos de traslado hacia y desde el lugar del estudio y por el tiempo que te tome. También pueden proporcionarte cuidado infantil. Puedes elegir abandonar un estudio en cualquier momento.

El tipo de estudio clínico más común en el caso del VIH es el de tratamientos o de medicamentos. Existen cuatro etapas, o fases, en los estudios clínicos sobre nuevos tratamientos. En cada fase, se conoce un poco más sobre el tratamiento en estudio. Cada fase tiene distintos fines y ayuda a que los investigadores respondan preguntas específicas sobre el medicamento en estudio.

• Fase I: ¿Es seguro el medicamento?
  Un estudio de Fase I examina un medicamento en una cantidad reducida de participantes (normalmente menos de 80) para determinar cuál es la dosis segura y registrar sus efectos secundarios. Los estudios de Fase I suelen durar entre algunos días y unas pocas semanas.
• Fase II: ¿Es eficaz el medicamento?
  Un estudio de Fase II examina un medicamento en una cantidad mayor de participantes (en promedio, entre 100 y 300) para determinar si funciona. Los estudios de Fase II también pueden examinar diferentes dosis del medicamento para determinar cuál funciona mejor. Generalmente duran entre seis meses y un año.
• Fase III: ¿Es seguro y eficaz el medicamento en grupos más grandes de personas por períodos más prolongados
  ?Un estudio de Fase III examina un medicamento en un grupo amplio de participantes (por lo general entre 1.000 y 3.000). En ellos se recopila más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento comparándolo con uno existente. Los estudios de Fase III generalmente duran entre dos y tres años.
• Estudios de Fase IV o posteriores a la comercialización:
  ¿Cuáles son los resultados a largo plazo del uso del medicamento? Estos estudios se realizan después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. ha aprobado el medicamento, para reunir más información sobre el mejor uso del mismo y para examinar con más profundidad sus efectos secundarios a largo plazo.

Después de que un estudio de medicamentos ha concluido las primeras tres fases de investigación, la empresa que fabrica el medicamento envía los datos de los estudios a la FDA para su aprobación. Debido a la gran necesidad de tratamientos contra el VIH, una empresa farmacéutica puede solicitar lo que se conoce como aprobación acelerada si el medicamento ofrece algo nuevo o llena un vacío para las personas VIH+.

La aprobación acelerada es más rápida que la aprobación normal y puede imponer restricciones especiales en la forma de uso del medicamento. Sin embargo, aunque un medicamento obtenga la aprobación acelerada, la empresa farmacéutica debe continuar realizando la investigación a largo plazo sobre éste para poder obtener la aprobación completa.

Participar en un estudio clínico (en especial uno de tratamientos) es una decisión importante. Existen riesgos y beneficios que se deben considerar al tomar la decisión.

• Efectos secundarios desagradables o graves.
• Es posible que debas suspender todos los medicamentos que tomas, incluso cualquier medicamento contra el VIH.
• Es posible que te administren un placebo (píldora de azúcar).
• No existen garantías de que el medicamento experimental sea eficaz en tu caso.

• Puedes experimentar beneficios de salud de un tratamiento nuevo que aún no está disponible para el público en general.
• La mayoría de los estudios proporcionan pruebas de laboratorio gratuitas y atención de expertos para los fines del estudio.
• Contribuirás al desarrollo de un nuevo medicamento o a aumentar la comprensión de la enfermedad del VIH.

Históricamente, las mujeres han sido excluidas de participar en muchos tipos de estudios clínicos. Aunque hoy por hoy pueden participar libremente, las mujeres siguen estando poco representadas en los estudios clínicos del VIH.

Es importante participar en las investigaciones ya que el VIH y algunos de los medicamentos contra este virus actúan en forma diferente en el cuerpo de las mujeres. Se necesita más información sobre las dosis correctas de medicamentos para las mujeres, las diferencias en las pruebas de laboratorio como las de células CD4 y de carga viral, sobre cómo afectan las IO y las afecciones ginecológicas a las mujeres VIH+, de qué manera funcionan los medicamentos y cuáles efectos secundarios es probable que afecten a las mujeres. La única manera de conocer esta información es que más mujeres VIH+ como tú participen en los estudios.

1		AIDS Community Research Initiative of America. (2003). Clinical Trials Explained: Obtenido en julio de 2003 desde http://www.criany.org/clinical/clinical_res_explained.html. (en inglés)
2		National Library of Medicine's ClinicalTrials.gov. (2003). An introduction to clinical trials: Obtenido en julio de 2003 desde http://www.clinicaltrials.gov/ct/gui/info/whatis. (en inglés)